Ngày 17/04/2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Omisirge (omidubicel-onlv) – một liệu pháp tế bào gốc dựa trên máu dây rốn (của người hiến tặng) đã được sửa đổi để tăng tốc độ phục hồi của bạch cầu trung tính (một tập hợp con của các tế bào bạch cầu) và giảm nguy cơ nhiễm trùng cho người bệnh. Liệu pháp này được chỉ định sử dụng cho người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên bị ung thư máu dự định cấy ghép máu dây rốn theo chế độ điều trị suy tủy (điều trị như xạ trị hoặc hóa trị).

TS Peter Marks – Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA cho biết: sự chấp thuận này là một bước tiến quan trọng trong điều trị bằng liệu pháp tế bào gốc ở bệnh nhân ung thư máu. Việc đẩy nhanh sự phục hồi của các tế bào bạch cầu trong cơ thể có thể làm giảm khả năng nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến cấy ghép tế bào gốc. Sự chấp thuận này phản ánh cam kết của FDA trong việc hỗ trợ phát triển các liệu pháp cải tiến cho bệnh ung thư.

Ung thư máu là một dạng ung thư gây ra bởi sự phát triển không kiểm soát của các tế bào trong máu, làm gián đoạn khả năng thực hiện các chức năng bình thường của tế bào máu. Ung thư máu chiếm khoảng 10% tổng số trường hợp ung thư mỗi năm ở Hoa Kỳ. Tỷ lệ sống sót phụ thuộc vào nhiều yếu tố bao gồm loại ung thư máu hay thời gian phát hiện. Loại ung thư này gây ra nhiều tác động nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh như mệt mỏi, đau xương khớp, đổ mồ hôi ban đêm, nhiễm trùng, suy nhược, sụt cân và sốt.

Ghép tế bào gốc là phương pháp điều trị phổ biến cho bệnh ung thư máu. Phương pháp này liên quan đến việc đưa các tế bào gốc khỏe mạnh vào cơ thể để khôi phục quá trình sản xuất và chức năng bình thường của các tế bào máu. Một nguồn tế bào gốc khỏe mạnh là máu cuống rốn. Thông thường, trước khi nhận loại cấy ghép này, bệnh nhân sẽ trải qua một đợt điều trị để loại bỏ tế bào gốc của chính họ và chuẩn bị cho cơ thể đón tế bào gốc mới. Quá trình này bao gồm các liệu pháp như xạ trị hoặc hóa trị, cả 2 đều có thể làm suy yếu hệ thống miễn dịch của người bệnh, dẫn đến nguy cơ xuất hiện các bệnh nhiễm trùng nặng và thậm chí gây tử vong.

Omisirge được dùng dưới dạng liều tiêm tĩnh mạch, bao gồm các tế bào gốc dị loại của con người từ máu cuống rốn, được xử lý và nuôi cấy bằng nicotinamide (một dạng vitamin B3). Mỗi liều dành riêng cho một bệnh nhân, chứa các tế bào gốc khỏe mạnh từ một người hiến tặng. Tính an toàn và hiệu quả của Omisirge được tiến hành bởi một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, so sánh việc cấy ghép Omisirge với cấy ghép máu cuống rốn (với 125 đối tượng trong độ tuổi từ 12-65). Tất cả các đối tượng trong nghiên cứu đã được xác nhận ung thư máu. Hiệu quả của Omisirge dựa trên khoảng thời gian cần thiết để phục hồi bạch cầu trung tính của đối tượng (một loại tế bào bạch cầu giúp bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng) và tỷ lệ nhiễm trùng sau khi cấy ghép.

Điều trị bằng Omisirge có khả năng gây ra tác dụng phụ, phải được xem xét khi đánh giá rủi ro và lợi ích của việc sử dụng sản phẩm này. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến Omisirge bao gồm: nhiễm trùng, bệnh mảnh ghép chống ký chủ (GvHD) và phản ứng truyền dịch. Bệnh nhân dùng Omisirge nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền dịch, GvHD, hội chứng cấy ghép, lây truyền nhiễm trùng hoặc các bệnh di truyền hiếm gặp từ các tế bào của người hiến tặng…

Nguồn: fda.gov

__________________________________________________

Ngân hàng mô Cryoviva Việt Nam

Ngân Hàng Mô Cryoviva Việt Nam, trực thuộc Ngân hàng quốc tế Cryoviva – Đơn vị lưu trữ tế bào gốc đạt chuẩn AABB và FDA Hoa Kỳ hàng đầu trong lĩnh vực, sở hữu hệ thống phòng lab tại Singapore, Thái Lan, UAE,… Hiện nay, Cryoviva Việt Nam cũng đã có kho lưu trữ được đặt tại quận 7, TPHCM, được Bộ Y là đơn vị lưu trữ  tế cấp phép hoạt động.

Cryoviva Vietnam chuyên môn hoá lưu trữ và nuôi cấy tế bào với công nghệ tiên tiến nhất nhằm. Đảm bảo chất lượng tế bào theo tiêu chuẩn Phòng sạch Cleanroom Class 100 & 100.000 và phối hợp với các bệnh viện nghiên cứu lâm sàng, đưa tế bào gốc ứng dụng vào điều trị.

Chi phí lưu trữ tế bào gốc chỉ từ 3,2 triệu/tháng (Trả góp trong 12 tháng) cho năm đầu tiên, có thể trả góp linh hoạt qua thẻ tín dụng hoặc được hỗ trợ mở thẻ thanh toán qua Vietcombank. Sở hữu ngay “Quyền lợi vàng” 3 không 5 bảo vệ tại Cryoviva Việt Nam:

• 3 KHÔNG
  ✔️ Trả góp 0% lãi suất 
  ✔️ Không mất phí chuyển đổi trả góp với ngân hàng
  ✔️ Không mất phí xét nghiệm máu mẹ theo chuẩn AABB
  
• 5 BẢO VỆ
  ✔️ Bảo hiểm điều trị trị giá 300 triệu đồng
  ✔️ Miễn phí vận chuyển trên toàn Việt Nam
  ✔️ Đền bù gấp 3 lần khi mẫu lưu trữ bị hư hỏng/không đạt chuẩn
  ✔️ Hệ thống Cryoviva trên toàn cầu về liên kết điều trị
  ✔️ Mở rộng điều trị tại các bệnh viện trên cả nước theo quy định của Bộ y tế