Hiệp hội các Ngân hàng máu Hoa Kỳ (AABB) và Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đây là chứng nhận có các tiêu chuẩn và giao thức cao nhất mà 1 ngân hàng lưu trữ tế bào gốc cần phải có.

Chứng nhận AABB và U.S FDA là gì?

_ AABB là Hiệp hội các ngân hàng máu Hoa Kỳ (the American Association of Blood Banks), là một hiệp hội:

• Quốc tế phi lợi nhuận có thành viên là 2.000 tổ chức và 8.000 cá nhân hoạt động ở lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp tế bào trên toàn thế giới.Với phương châm thúc đẩy truyền máu và phát triển liệu pháp tế bào toàn cầu.
• Hiệp hội AABB cam kết cải thiện sức khỏe người bệnh bằng cách cung cấp các tiêu chuẩn, phương pháp cũng như các chương trình giáo dục với trọng tâm tối ưu hóa sự chăm sóc và sự an toàn cho cả bệnh nhân lẫn người hiến.
• Bản thân chương trình kiểm định AABB cũng được công nhận bởi Hiệp hội chăm sóc sức khỏe chất lượng quốc tế, một tổ chức quốc tế có uy tín, công nhận và giám sát các tổ chức kiểm định.

• quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
• FDA chịu trách nhiệm đảm bảo giá trị các dịch vụ/sản phẩm có tác động lớn đến sức khỏe, tính mạng của con người. Do đó, để đạt được chứng nhận FDA, dịch vụ và sản phẩm của Cryoviva đều phải trải qua một quá trình kiểm định gắt gao trước khi đến với khách hàng.
• Do đó, lợi ích chính của FDA là giúp cho sức khỏe người dùng được bảo vệ gần như tuyệt đối. Đối với lĩnh vực lưu trữ tế bào gốc, giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về quy trình, công nghệ, kỹ thuật và chất lượng tế bào lưu trữ,… an toàn cho người sử dụng. Chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới.

Cryoviva Việt Nam trực thuộc hệ thống Ngân hàng Cryoviva đạt chuẩn AABB và FDA Hoa Kỳ

 

Ngân hàng Cryoviva được công nhận bởi các tổ chức quốc tế uy tín hàng đầu thế giới

• AABB: Là Hiệp hội các ngân hàng máu Hoa Kỳ (The American Association of Blood Banks) các loại tế bào:
  – Tế bào gốc máu (HSCs)
  – Tế bào gốc trung mô (MSCs)
  – Tế bào gốc biểu mô (EpSCs)
  – Nuôi cấy và tăng sinh tế bào
• FDA: Là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration)
• ISO 9001:2018: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
• ISBT128: Hiệp hội Truyền máu Quốc tế, tiêu chuẩn nhận dạng sản phẩm cho liệu pháp tế bào người và truyền máu.

Chất lượng tế bào gốc khi lưu trữ tại Ngân hàng Cryoviva được đảm bảo gần như tuyệt đối

• Đạt chuẩn GMP và U.S FDA của Hoa Kỳ: Phương pháp hồi phục khả năng tồn tại của tế bào được chứng nhận bởi tiêu chuẩn sản xuất GMP và U.S FDA của Hoa Kỳ.
• Đạt chuẩn IATA: Bao bì được chứng nhận bởi Hiệp hội hàng không quốc tế IATA, thân thiện với môi trường.
• Hệ thống xử lý tự động Sepax 2: Tế bào gốc máu cuống rốn (HSCs) sẽ được xử lý và tách tế bào tự động bằng thiết bị Sepax 2 của Biosafe – Thiết bị đi đầu trong lĩnh vực xử lý và tối đa hóa số lượng và chất lượng tế bào gốc.
• ISCT (Hiệp hội Trị liệu Tế bào & Gen Quốc tế): Tế bào gốc trung (MSCs) và biểu mô (EpSCs) sẽ được xử lý thủ công theo quy trình được quốc tế chấp nhận và công bố, tuân thủ hướng dẫn của ISCT.

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _